مقاله انگلیسی رایگان در مورد تحقیقات ناخالصی توسط مراحل توسعه محصول و دارو (الزویر)

elsevier

 

مشخصات مقاله
انتشار مقاله سال ۲۰۱۷
تعداد صفحات مقاله انگلیسی  ۲۲ صفحه
هزینه دانلود مقاله انگلیسی رایگان میباشد.
منتشر شده در نشریه الزویر
نوع مقاله ISI
عنوان انگلیسی مقاله Impurity Investigations by Phases of Drug and Product Development
ترجمه عنوان مقاله تحقیقات ناخالصی توسط مراحل توسعه محصول و دارو
فرمت مقاله انگلیسی  PDF
رشته های مرتبط شیمی، مهندسی صنایع
گرایش های مرتبط شیمی دارویی
مجله TrAC Trends in Analytical Chemistry
دانشگاه Olsen Pharmaceutical Consulting
کلمات کلیدی ناخالصی های دارویی، توسعه دارو، فرسایش ناخالصی ها، مطالعات استرس، ۳۸ تخریب مجبور، ناخالصی های آنتی بادی منوکلونال، تصفیه آنتی بادی منوکلونال
کد محصول E5216
وضعیت ترجمه مقاله  ترجمه آماده این مقاله موجود نمیباشد. میتوانید از طریق دکمه پایین سفارش دهید.
دانلود رایگان مقاله دانلود رایگان مقاله انگلیسی
سفارش ترجمه این مقاله سفارش ترجمه این مقاله

 

بخشی از متن مقاله:
۱٫ Introduction

Regulatory expectations for control of impurities in new drugs have been established through ICH guidelines for many years [1]. The Q3 guidelines outline requirements for the registration of new drugs and therefore represent the expectations for knowledge of impurity sources and controls that should be present as development is completed. Little guidance is given regarding expectations by phase of development other than acknowledgement that knowledge should increase and be applied to the manufacture and storage of drug substances and products. Regional guidelines supplement the ICH and sometimes offer more phase-related comments, but usually few specifics [2-4]. Drug development sponsors must determine the nature and depth of impurity investigations to conduct as the development process moves through clinical phases. Cost can be a major factor in the timing of these efforts. The high rate of attrition of new drug candidates entering clinical studies makes complete impurity investigations at early phases impractical. Patient safety is the primary consideration for impurities at all phases. All situations have specific considerations that depend on factors such as intended therapeutic use, dosage form, route of administration, duration of dosing, and patient population. Impurity control is part of an overall control strategy developed for a drug product. Elements and development of a control strategy are described in ICH Q8, Pharmaceutical development, and related guidelines [5]. Impurities as they relate to safety are usually considered Critical Quality Attributes (CQA) of drug substances and products. It is also acknowledged in regulatory guidances that the control strategy develops over time as knowledge is gained [6].

ارسال دیدگاه

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.